获得《医械生产集团许可证》的定制式义齿生产合营社

2014年06月26日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题,为进一步加强定制式义齿监管,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查,现将有关事宜通知如下:

  一、生产环节监督检查
  (一)检查对象
  取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。
  (二)检查重点
  1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
  2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;
  3.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;
  4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

  二、使用环节监督检查
  (一)检查对象
  获得《医械生产集团许可证》的定制式义齿生产合营社。  取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部。
  (二)检查重点
  获得《医械生产集团许可证》的定制式义齿生产合营社。  1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
  获得《医械生产集团许可证》的定制式义齿生产合营社。  2.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
  获得《医械生产集团许可证》的定制式义齿生产合营社。  3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
  4.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;
  获得《医械生产集团许可证》的定制式义齿生产合营社。  5.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。

  三、工作要求
  (一)各省(区、市)食品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况,制定切实可行的工作方案,突出检查重点,务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表(附件1、2,电子版可在总局政府网站下载)及电子版请于2014年8月10日前报送至总局医疗器械监管司。
  (二)对在检查过程中发现问题的,各地应当要求被检查单位立即进行整改,涉嫌违法违规行为的,应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时,对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法加工黑窝点。
  (三)总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际,开展相关督查督办工作。

  四、联系方式
  联系人:李一捷、王聪
  联系电话:010-88331429、88331440
  传  真:010-88363234
  邮  箱:qxjgsc@cfda.gov.cn

  附件:1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表
     2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年6月26日

  食药监办械监〔2014〕125号 附件.doc

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